开展医疗器械临床试验监督抽査以及生产环节的有因检查的机构是

我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等（） 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但符合情形，可免于进行临床试验（） 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。 制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。 制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（） 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（） 对医疗器械生产监督检查内容包括（）。 对医疗器械生产监督检查内容包括（） 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处（）万元以上30万元以下罚款，并向社会公告 开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意（） 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，造成严重后果的，处（）万元以上100万元以下罚款 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验（） 根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是（） 《医疗器械使用质量监督管理办法》是针对__环节的医疗器械质量管理及其监督管理（） 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求，该企业需要采取的行政许可程序是（） 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对临床试验实行（  ） 第一类、二类、三类医疗器械均需申请产品注册，进行临床试验（） 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。 第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 医疗器械监督管理体系，医疗器械法规体系，医疗器械标准体系，医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的（）展开的。