单选题

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息

A. 5、20
B. 20、5
C. 10、10

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单选题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构
A.3 B.5 C.10
答案
单选题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息
A.5、20 B.20、5 C.10、10
答案
单选题
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将申报资料转交技术审评机构。
A.2个 B.3个 C.5个 D.7个
答案
单选题
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在作出受理、补正或者不予受理决定()
A.三日内 B.五日内 C.七日内 D.十五日内
答案
多选题
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括()。
A.已批准的药品目录等综合信息 B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本 C.药品注册受理 D.药品注册申请事项
答案
多选题
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括()
A.已批准的药品目录等综合信息 B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本 C.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息 D.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限
答案
单选题
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出是否给予注册的决定;不予注册的应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
A.30个 B.60个 C.90个 D.10个 E.15个
答案
判断题
药品注册标准由申请人提出,药品审评机构负责药品注册标准的审评,在批准药品上市时由国家药品监督管理部门一并核准()
答案
多选题
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。
A.生产申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请
答案
单选题
受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构进行GSP认证的时限为()
A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内 B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内 C.自收到申请之日起3个月内 D.自收到申请之日起6个月内
答案
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生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起()日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。 省级药品监督管理部门自收到药品经营企业的认证申请至组织认证间的时间期限() 药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的, 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起() 省级药品监督管理部门自收到药品经营企业的认证申请至组织认证间的时间期限为 食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内做出行政许可决定。 食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内做出行政许可决定。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证,应当自收到企业申请之日起 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证,应当自收到企业申请之日起 对于儿童用药的审批审评,药品监督管理部门应该实施() 国家药品监督管理部门根据审评报告、审评结论和有关资料,需在多少个工作日作出决定是否批准药品申请,批准的给予药品注册批件,不批准的给予审批意见通知件() 药品监督管理部门应当 自收到药品生产企业开办申请之日起,省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为 自收到药品生产企业开办申请之日起,省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为()。 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起()内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起( )内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书 自()起,申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请 对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作() 生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是 市场监督管理部门应当自收到复检申请材料之日起个工作日内,出具受理或者不予受理通知书。不予受理的,应当书面说明理由() 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对一并审评审批/审评/核准()
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