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在招募临床试验受试者的过程中,研究者有意夸大临床研究的潜在疗效而有意淡化可能的风险,由此导致_________()
主观题
在招募临床试验受试者的过程中,研究者有意夸大临床研究的潜在疗效而有意淡化可能的风险,由此导致_________()
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主观题
在招募临床试验受试者的过程中,研究者有意夸大临床研究的潜在疗效而有意淡化可能的风险,由此导致_________()
答案
单选题
临床试验过程中,研究者给予受试者适合的医疗处理,如下()描述是错误的
A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任 B.对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者 C.研究者需要遵循保密原则,不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生 D.受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由
答案
多选题
药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?()
A.申办方 B.组长单位 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局 E.伦理委员会
答案
判断题
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进去临床试验()
答案
单选题
临床试验过程中发生SAE,研究者获知后,应在内上报相关部门?()
A.8 小时 B.12 小时 C.24 小时 D.2 天
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
判断题
临床试验的三项原则是研究者、研究对象、研究因素
答案
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
主观题
在临床试验中研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组,这种试验称为
答案
热门试题
研究者完成临床试验的必要条件包括()
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施()
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗()
研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告()
研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免()
研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免()
研究者进行临床试验时采用双盲法,可以避免
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为()
受试者随访过程中,由于研究者太忙,可以给受试者用完药后再让研究者评判结果()
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验()
临床试验中,对于授权研究者资质证书的收集包括哪些()
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告()
依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
研究者进行临床试验时,采用双盲法以尽可能减少()
研究者进行临床试验,常采用双盲法以尽可能减少( )。
研究者进行临床试验,常采用双盲法以尽可能减少()
研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验()
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门
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