主观题

GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的,由那个部门颁发《药品GMP证书》?

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主观题
GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的,由那个部门颁发《药品GMP证书》?
答案
单选题
进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由()
A.检查员库中抽取的 B.国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的 C.国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的 D.检查员库中随机抽取的 E.省药监部门推选组成
答案
主观题
药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成?
答案
单选题
负责GMP认证、GAP认证和GCP认证实施现场检查的机构是
A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理总局认证管理中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 E.国家中药品种保护审评委员会 F.国家中药品种保护审评委员会
答案
多选题
认证机构宜安排对申请的组织进行现场检查,并成立检查组,检查组成员应具备以下能力()
A.熟悉适用的产品要求; B.熟悉相应的检验和/或检查程序和技术; C.熟悉合格评定程序; D.熟悉G E./T19011推荐的检查方法.
答案
主观题
GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查?
答案
多选题
GMP认证检查包括()
A.人 B.制剂生产设备 C.实验室设备 D.生产环境 E.药品质量
答案
单选题
根据GB/T27053,认证机构宜安排对申请的组织进行现场检查,并成立检查组,检查组成员应具备的能力不包含
A.) B.熟悉产品的生产工艺和技术; C.熟悉适用的产品要求; D.熟悉相应的检验和或检查程序和技术; E.熟悉合格评定程序和GB/T19011推荐的检查方法.
答案
单选题
负责GMP认证及跟踪检查工作的部门是()
A.国家质量技术监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级人民政府药品监督管理部门
答案
单选题
负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是()
A.国家质量技术监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级人民政府药品监督管理部门
答案
热门试题
()应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查 监督检查组应编制监督检查报告,经编制人员签字后报监督检查组织单位。 选派GMP认证检查员有什么回避制度? 第三方认证审核的审核报告应提交给?() 第三方认证审核的审核报告应提交给:() 企业质量管理体系认证的程序中,认证机构派出审核组对申请方质量管理体系进行检查和评定,包括( ),并提出审核报告。 检查组进行现场检查时,应对检查工作进行记录,编制《现场检查工作底稿》。检查组应对所编制的《现场检查工作底稿》的负责() 通过GSP现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。() 认证审核时,审核组应() 认证审核时,审核组应() 负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( ) 新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或() 现场检查报告是检查组报告现场检查工作情况的文书,报告撰写以反映现场检查工作情况为重点,应报本行行长或者副行长。 现场检查报告是检查组报告现场检查工作情况的文书,报告撰写以反映现场检查工作情况为重点,应报本行行长或者副行长() 电运检专业可分成土建检查组、电气一次检查组、电气二次检查组、站用电及直流系统检查组、资料检查组、生产准备组开展验收工作;其中电气一次检查组、生产准备组的组长由单位(部门)人员担任() 变电运检专业可分成土建检查组、电气一次检查组、电气二次检查组、站用电及直流系统检查组、资料检查组、生产准备组开展验收工作;其中电气一次检查组、生产准备组的组长由运行工区(部门)人员担任() 以上负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构的现场检查认证工作的是 审核药品批发企业的质量保证能力,主要是审核其GMP认证。() 根据财政检查实施程序的规定,检查组向财政部门提交书面财政检查报告的期限是()。 产品一致性检查就是检查生产的认证产品是否符合认证标识()
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