主观题

2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因,除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外,目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍,国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程,以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品,可不必执行100%检漏的要求,只按要求进行相应的验证即可,这么做是否可行?(FL1-77)

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主观题
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
答案
主观题
无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理?
答案
主观题
2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?
答案
主观题
2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因,除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外,目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍,国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程,以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品,可不必执行100%检漏的要求,只按要求进行相应的验证即可,这么做是否可行?(FL1-77)
答案
主观题
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)
答案
单选题
《萨班斯-奥克斯利法案》第302条款和第404条款强调通过()加强公司治理。
A.内部控制 B.外部控制 C.高层控制 D.底层控制
答案
判断题
GMP(2010年修订)附录五第4条,取样操作要保证样品的代表性。一般情况所取样品可以重新放回到原容器中()
答案
单选题
关于规则附录四第1款规定的信号,下列说法正确的是()
A.不论是一起或分别使用或显示,均表示過险需要敦助 B.只有以一定周期重复使用时才表示遇险需要救助 C.船舶在演习时可以短时间使用或显示,不表示遇险需要敦助 D.船舶在演习时可以使用或显示接近规则附录四1款规定的信号,不表示遇险需要救助
答案
多选题
合同法第77条第1款规定“当事人协商一致,可以变更合同”,根据这一规定,合同变更的特征有()
A.是基于当事人的法律行为而引起的 B.是原合同关系的内容要素的变更 C.是基于法律规定产生的变更 D.目的不是消灭合同关系,而是为更好地满足当事人的需要 E.因一方违约而发生的改履行为支付违约金的变更
答案
单选题
GMP2010版本中 对不同洁净级别的更衣规定的出处是()
A.GMP正文 第24条 B.GMP 无菌附录第24条 C.GMP 原料药附录 第24条
答案
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