应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的静态洁净度标准（）

无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素 无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。 注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。 无菌药品的生产应当最大限度降低（）、（）和（）的污染。 回收煤柱时，采煤机的最大进刀深度应当根据顶板状况、设备配套、采煤工艺等因素合理确定（） 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（） 无菌生产工艺验证应当包括试验（） 在生产注射用无菌分装制品时，其工艺过程包括在生产注射用无菌分装制品时，其工艺过程包括（） 无菌药品生产应当制定适当的（）和（）监测警戒限度和纠偏限度。 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（） 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（） 回收煤柱时，连续采煤机的最大进刀深度应当根据顶板状况、设备配套、采煤工艺等因素合理确定。 回收煤柱时，连续采煤机的最大进刀深度应当根据顶板状况、设备配套、采煤工艺等因素合理确定（） 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区 无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。 无菌药品按生产工艺可分为哪两类？ 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？ 无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的（）状况。