单选题

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较

A. 产品收率
B. 产品含量
C. 杂质分布
D. 有关物质

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单选题
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较
A.产品收率 B.产品含量 C.杂质分布 D.有关物质
答案
主观题
应当按照经验证的()进行重新加工。
答案
判断题
不合格的中间产品和原料药不可进行返工或重新加工()
答案
主观题
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。
答案
主观题
可采用()的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
答案
多选题
原料药的生产工艺规程应当包括()
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备(型号及材质等)。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
答案
判断题
使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
答案
主观题
验证应当包括对原料药质量(尤其是()和()等)有重要影响的关键操作。
答案
多选题
原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
答案
主观题
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。
答案
热门试题
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素? 原料药在什么情况下进行同步验证? 重新加工指的是对不符合标准的原料药或中间体,可用原工艺在生产处理一遍() 原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。 原料药的生产工艺规程应当包括的内容是() 应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定() 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 符合原料药验证计划的要求内容为() 药师应当按照操作规程 药师应当按照操作规程 操作机械设备可以根据自身工作经验进行,无需严格按照操作规程() 采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。 采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有() 非无菌原料药()等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置 决定原料药工艺验证的运行次数依据为() 应当按照()的操作规程进行病毒去除和灭活。 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照的要求设置() 非无菌原料药等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置() 首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。 应当根据验证的结果确认工艺程和操作规程()
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