多选题

《工艺确认与验证管理规程》中规定,无菌工艺模拟试验开展前提条件()

A. 关键生产设备及检验仪器.厂房设施、公用系统确认或验证已完成,清洁方法及清洁效果确认与验证已完成,且均在确认与验证有效期内。
B. 物料齐全.计量设备及仪器均经过计量且在有效期内。
C. 无菌生产工艺相关受控操作文件均已经过审核.批准并已生效,为现行版本。
D. 参与无菌工艺模拟试验的人员均经过相关知识及操作技术培训.实施模拟试验的培训,且考核合格

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多选题
《工艺确认与验证管理规程》中规定,无菌工艺模拟试验开展前提条件()
A.关键生产设备及检验仪器.厂房设施、公用系统确认或验证已完成,清洁方法及清洁效果确认与验证已完成,且均在确认与验证有效期内。 B.物料齐全.计量设备及仪器均经过计量且在有效期内。 C.无菌生产工艺相关受控操作文件均已经过审核.批准并已生效,为现行版本。 D.参与无菌工艺模拟试验的人员均经过相关知识及操作技术培训.实施模拟试验的培训,且考核合格
答案
多选题
执行工艺模拟验证(培养基灌装)的目的()
A.证明在既定的生产条件下无菌工艺生产无菌产品的能力 B.用于确认无菌工艺操作人员的资质 C.对于生产线无菌保持能力的确认 D.用于测试设备性能
答案
判断题
无菌生产工艺的验证不包括培养基的模拟试验()
答案
主观题
无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。
答案
单选题
无菌生产工艺验证应当包括试验()
A.最差,状况 B.最大批量 C.最小批量 D.培养基模拟灌装
答案
单选题
不属于施工工艺模拟应用流程的是()
A.创建施工工艺模型 B.施工工艺模拟 C.施工工艺模拟分析及优化 D.施工工艺实施
答案
单选题
下列不属于施工工艺模拟应用流程的是( )。
A.创建施工工艺模型 B.施工工艺模拟 C.施工工艺模拟分析及优化 D.施工工艺实施
答案
单选题
下列属于基于BIM技术施工工艺模拟应用内容的是()
A.垂直运输模拟 B.现场布置模拟 C.复杂钢筋节点模拟 D.投标方案模拟
答案
多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.产品生命周期中的持续工艺验证
答案
单选题
下列属于BIM技术在施工工艺模拟方面的应用的是的()
A.顶模技术模拟 B.垂直运输模拟 C.专业分包协调模拟 D.现场布置模拟
答案
热门试题
应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证? 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与()一致。 应当根据验证的结果确认工艺程和操作规程() 工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认 并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。 并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程() 焊接工艺评定是对预焊接工艺规程(PWPS)进行验证性试验和结果的过程。 编制焊接工艺规程的依据是产品的()以及通过验证合格的相关焊接工艺评定试验。 根据《工艺验证操作规程》,验证方式分为() 工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。 ()是对预焊接工艺规程(PWPS)进行验证性试验和结果的过程。 持续工艺确认的结果可以用来支持()分析,确认工艺验证处于受控状态 首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。 桥涵缺口填筑前应选择试验段做摊铺压实工艺性试验,确定主要工艺参数,并报()确认。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存() 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存() 如果所拟定的焊接工艺规程的重要焊接工艺参数已超出本企业现有焊接工艺评定报告中规定的参数范围,则按该焊接工艺规程的程序进行焊接工艺评定试验。 工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成() 工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成()
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