判断题

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案()

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单选题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()
A.正确 B.错误
答案
判断题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案()
答案
判断题
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进去临床试验()
答案
单选题
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗()
A.正确 B.错误
答案
单选题
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全()
A.正确 B.错误
答案
单选题
临床试验过程中,研究者给予受试者适合的医疗处理,如下()描述是错误的
A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任 B.对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者 C.研究者需要遵循保密原则,不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生 D.受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由
答案
主观题
在临床试验中研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组,这种试验称为
答案
判断题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验()
答案
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
多选题
研究者完成临床试验的必要条件包括()
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力 B.有足够的时间实施和完成临床试验 C.有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验 D.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据真实、完整和准确 E.监管所有人员执行方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
答案
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