医疗器械监管部门规章都是由国家食品药品监督管管理总局制定的

国家食品药品监管管理局的职能有 具有高风险的植入性医疗器械经国家食品药品监督管理总局批准，可以委托生产（） 境外医疗器械由（）食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。() 《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。 食品药品监管部门开展药品医疗器械飞行检查，应当制定检查方案。飞行检查方案应当明确（）等 食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是（） 境内第三类医疗器械由（）食品药品监督管理审查，批准后发给医疗器械注册证书。 由国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准是 国家食品药品监督管理部门负责 医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。 食品药品监督管理部门按照（）管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。 境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有（） 进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。 国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局。 国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局（） 第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合（）记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。 各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械（）的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。