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持续稳定性考察的目的是在有效期内确定药品能够在标示的储存条件下,符合质量标准的各项要求

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判断题
持续稳定性考察的目的是在有效期内确定药品能够在标示的储存条件下,符合质量标准的各项要求
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判断题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期()
答案
单选题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
A.理化分析 B.仪器分析 C.微生物 D.动物试验
答案
单选题
正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期
A.首批 B.三批 C.连续三批 D.最初三批
答案
判断题
如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察
答案
判断题
药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。
答案
单选题
持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题()
A.短期 B.长期 C.有效期 D.较短期 E.较长期
答案
主观题
请解释术语:pHm、稳定性、抗氧剂、有效期、CRH。
答案
单选题
制剂稳定性研究中,有效期的含义为( )。
A.药物含量降低一半所需要的时间 B.药物含量降低20%所需要的时间 C.药物含量降低10%所需要的时间 D.药物崩解一半所需要的时间 E.药物排泄一半所需要的时间
答案
单选题
制剂稳定性研究中,有效期的含义为
A.药物含量降低20%所需要的时间 B.药物含量降低10%所需要的时间 C.药物崩解一半所需要的时间 D.药物排泄一半所需要的时间 E.药物含量降低一半所需要的时间
答案
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正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划中,以进一步确认有效期() 持续稳定性考察主要针对() 确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责? 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾() 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行? 药品有效期标示“有效期2016-05””的药品,该药品用至什么时间:() 某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察 什么是反应速度常数、半衰期、有效期?与稳定性有何关系? 持续稳定性考察的目的包括哪些? 持续稳定性考察方案应当至少包括()。 持续稳定性考察方案应当至少包括() 某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察() 法律法规的稳定性,使应急法律法规在其有效期内是稳定的,不会随意变动,依据其建立起的各种机制也就具有稳定性,从而可以调节其行动。 以下产品,哪些需进行持续稳定性考察() 药品应当在有效期内使用,过了有效期时药品就会效力(),毒性()。 药品有效期标示“有效期XXXX年XX月XX日”,如“有效期2016-05-31”,那么该药品用至什么时间:() 药品有效期内保持不变的是其 持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)() 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 药品注册证书有效期为,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册()
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