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正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划中,以进一步确认有效期()
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正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划中,以进一步确认有效期()
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正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划中,以进一步确认有效期()
答案
单选题
正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期
A.首批 B.三批 C.连续三批 D.最初三批
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
判断题
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
答案
主观题
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
A.考察批次数 B.容器密封系统的描述 C.检验方法 D.贮存条件
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()
A.考察批次数、测试时间点和检验项目 B.容器密封系统的描述 C.检验方法、方法依据和合格标准 D.贮存条件
答案
多选题
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察()
A.市售包装药品 B.待包装产品 C.所有物料 D.储存时间较长的中间产品
答案
主观题
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案
主观题
只用1批试验样品考察持续稳定性的为?
答案
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持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
持续稳定性考察主要针对()
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期()
持续稳定性考察的目的包括哪些?
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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
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下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()
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持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
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