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不管是开发阶段还是__大规模生产阶段,生物类似药的生产过程都受到非常严格的质量控制,以保证每一批次产品质量的()
多选题
不管是开发阶段还是__大规模生产阶段,生物类似药的生产过程都受到非常严格的质量控制,以保证每一批次产品质量的()
A. 临床前
B. 上市后
C. 一致性
D. 相似性
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多选题
不管是开发阶段还是__大规模生产阶段,生物类似药的生产过程都受到非常严格的质量控制,以保证每一批次产品质量的()
A.临床前 B.上市后 C.一致性 D.相似性
答案
多选题
生物类似药的开发分为哪四个阶段()
A.分析科学 B.临床前研究 C.临床药理学研究 D.临床试验
答案
单选题
生物类似药开发过程中,最重要的研究阶段是()
A.分析科学 B.临床前研究 C.临床药理学研究 D.临床实验
答案
多选题
生物类似药的生产过程包括:()
A.细胞系建立 B.细胞扩增和生产 C.分离纯化 D.成品药物
答案
单选题
生物类似药的开发核心是验证:()
A.相似性 B.有效性 C.安全性 D.结构相同
答案
多选题
生物类似药生产中分离纯化过程包括哪些步骤?()
A.离心 B.亲和层析 C.阴离子交换层析 D.阳离子交换层析 E.除病毒过滤
答案
多选题
生物类似药生产过程中任何变化,都可能影响:()
A.稳定性 B.安全性 C.有效性 D.结构和分子量
答案
单选题
以下关于生物类似药工艺开发的说法错误的是?()
A.生物类似药的开发需要面对有限的原研药信息和逆向工程的挑战 B.生物类似药的工艺开发主要追求更高的纯度 C.关键质量属性(CQA)都需与参照品高度相似(有些重要的CQA甚至要求一致) D.包括细胞系建立.培育、扩增、生产、分离纯化、灌装和制剂等阶段
答案
单选题
一般而言,生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段?()
A.分子发现和筛选 B.分析科学研究 C.临床三期 D.临床一期
答案
多选题
一般而言,生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段?()
A.分子发现和筛选 B.分析科学研究 C.动物实验 D.临床药理学研究 E.临床II期 F.临床III期 G.临床IV期
答案
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