无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致（）风险并有记录。

产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品记录（） 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外） 无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差 无菌药品生产人员、设备和物料应该通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用气流保护并监测压差（） 无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成次全检（无菌检查和热原检查等除外）（） 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够（）。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够（）地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够（）降低物料或产品遭受污染的风险。 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够__降低物料或产品遭受污染的风险 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的（），包括污染的（）和（）。 生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么 生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么 无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成多少次全检（无菌检查和热原检查等除外）（） 产品出现质量问题时，（）应当能够迅速启动，并迅速实施 不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止__、__或__ 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。 无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员（）操作规程。