单选题

关于药品生产的理解,错误的是()

A. 开办药品生产企业实行许可证管理制度
B. 药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP
C. 从药品生产的品种来说,GMP认证主要和具体规格有关
D. 所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产

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单选题
关于药品生产的理解,错误的是()
A.开办药品生产企业实行许可证管理制度 B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP C.从药品生产的品种来说,GMP认证主要和具体规格有关 D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产
答案
单选题
关于药品安全风险的理解,错误的是( )。
A.药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP、GCP和药品注册审评 B.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任 C.药品安全风险复杂、不可避免、不可预见但是可以控制为零风险 D.药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回
答案
单选题
关于药品安全风险分类的理解,错误的是
A.自然风险是药品内在的,主要发生在药品设计环节 B.人为风险是药品外在的,存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节 C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素 D.自然风险是偶然发生的,人为风险是必然发生的
答案
单选题
关于药品安全风险分类的理解,错误的是()
A.自然风险是药品内在的,主要发生在药品设计环节 B.人为风险是药品外在的,存在于药品研制 C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因索 D.自然风险是偶然发生的,人为风险是必然发生的
答案
单选题
执业药师王某关于药品注册的理解,错误的是()
A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程 B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督,主要审査拟上市药品的安全性 C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施 D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构
答案
单选题
以下关于药品安全风险的理解,错误的是(  )
A.药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP和GCP B.药品生产企业需要在整个生命周期控制药品安全风险 C.药品安全风险复杂、不可避免、不可预见,但是可以控制为零风险 D.药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回
答案
多选题
执业药师王某审核首营企业时,需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》,他关于该证件的理解错误的有()
A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是 《药品生产许可证》应该载明的人员内容 B.注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项 C.《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律效力,发生变更事项后均需重新核发 D.变更后的《药品生产许可证》有效期不变
答案
单选题
关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法,错误的是  
A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议 B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员 C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
单选题
关于安全生产法的理解,错误的是()。
A.安全生产法有广义和狭义上的理解 B.安全生产法具有广泛的社会性、一般的科技性 C.安全生产法是调整安全生产中的人身关系、安全生产财产关系以及安全管理关系等 D.社会关系的法律法规的总和安全生产法是保护劳动者在劳动过程中安全与健康和国家及人民财产安全的法律规定
答案
单选题
关于安全生产法的理解,错误的是()。
A.安全生产法有广义和狭义上的理解 B.安全生产法具有广泛的社会性 C.安全生产法是调整安全生产中的人身关系 D.社会关系的法律法规的总和安全生产法是保护劳动者在劳动过程中安全与健康和国家及人民财产安全的法律规定
答案
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