多选题

可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

A. 来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B. 仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
C. 按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的
D. 仿制境外已上市境内未上市原研药品

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多选题
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制 B.仿制药经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的 C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的 D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
答案
多选题
下列药物经过临床试验后,可以直接提出非处方药上市许可申请的是
A.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品 B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品 C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂 D.未曾在中国境内外上市销售的药品
答案
单选题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是(  )。
A. B. C. D.
答案
单选题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
答案
单选题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是(  )
A.国家药典委员会 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
答案
判断题
已获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,提出新的药物临床试验申请()
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
A.两年 B.三年 C.四年 D.五年
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
A.两年 B.三年 C.四年 D.五年
答案
判断题
申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
A.对 B.错
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
热门试题
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人在提出申请、进入临床试验之后,不需要与药品审评中心进行沟通交流() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,对已批准进行临床试验的,药品监督管理部门不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。 获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出 药品上市后的临床试验属于() 药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的申评审批时限为() 用于临床试验的试验药物、对照药品() 用于临床试验的试验药物、对照药品() 对照药品,指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂() 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括() 试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品() 药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的非临床研究.临床试验承担责任() 根据《药品注册管理办法》,对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予政策支持,药品上市许可申请的审评时限为日() 上市前药物临床评价阶段的临床试验分为 上市前药物临床评价阶段的临床试验分为 上市前药物临床评价阶段的临床试验为() 下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于() 下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于
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