II期临床试验受试者数

药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（） 药物临床试验分为一期临床试验，二期临床试验，三期临床试验，四期临床试验（） 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是 I期临床试验的受试者例数要求在20-30例。 （ 难度：2) 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须 新药临床评价中II期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益（） 新药Ⅰ期临床试验中的耐受性试验，对受试者的要求叙述不准确的是（） II期临床试验的对象为适应症患者。 （ 难度：1) II期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是 药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验（） （）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是指（） II 期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应，缘于 保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（） 依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全（） 新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是 申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期（） II期临床试验应遵循的原则包括随机、对照、盲法、多中心试验等。 （ 难度：4)