RAMED-CTWI020医疗器械临床试验方案审核标准操作规程中规定方案审核需要进行几次（）

开展医疗器械临床试验监督抽以及生产环节的有因检査的机构是（） 开展医疗器械临床试验监督抽査以及生产环节的有因检查的机构是 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验（） 临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是（） 第一类、二类、三类医疗器械均需申请产品注册，进行临床试验（） 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对临床试验实行（  ） 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请 临床试验方案签名、签章、盖章要求：由各承担临床试验的、临床试验机构（签章）、及、申请人盖章（） 开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意（） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（）  有关临床试验方案，下列哪项规定不需要（） 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药物临床试验机构资格认定实行（） 开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意（） 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处（）万元以上30万元以下罚款，并向社会公告 购进医疗器械合法性的审核，对从（）购进医疗器械，购进不合法医疗器械承担责任 医疗器械临床评价是（） 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（） 在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验方案只稍微调整试验样本量，不必重新申请伦理审查（） 根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是（） 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，造成严重后果的，处（）万元以上100万元以下罚款