临床试验实施是用记录来体现整个临床试验过程的真实性和合规性，其本质是试验全过程的记录（）

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（） 在临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（） （）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（） 临床试验单位的临床试验资料应当至少保存 申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期（） 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的， 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（） 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的， 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（） 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是指（） 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（） 申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。() 《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（） 药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（） 可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）。 可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（） 新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是