临床试验实施是用记录来体现整个临床试验过程的真实性和合规性，其本质是试验全过程的记录（）
A. 正确
B. 错误
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临床试验实施是用记录来体现整个临床试验过程的真实性和合规性，其本质是试验全过程的记录（）
A.正确 B.错误
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药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（）
答案
药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（）
答案
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（）
答案
药物临床试验分为一期临床试验，二期临床试验，三期临床试验，四期临床试验（）
答案
药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验，其中，Ⅱ期临床试验一般属于（）
A.临床药理学研究 B.确证性临床试验 C.探索性临床试验 D.上市后研究
答案
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
A.试验条件 B.方案设计 C.方案设计 D.方案设计 E.方案设计
答案
ISR的REDUCE III 临床试验中，临床试验终点是（）
A.6个月时的临床急性并发症情况和目标病灶血运重建（TLR） B.6个月时的血管造影下血管再狭窄情况 C.6个月时的IVUS下斑块性质分析 D.6个月时的患者心电图分析
答案
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（）
A.正确 B.错误
答案
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须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
在临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（）
（）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
临床试验单位的临床试验资料应当至少保存
申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期（）
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（）
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是指（）
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()
《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（）
药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（）
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）。
须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）
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