多选题

有关备案管理传统中药制剂,说法正确的是( )

A. 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非 临床安全性研究资料
B. 应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号
C. 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告
D. 医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托 配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

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多选题
有关备案管理传统中药制剂,说法正确的是( )
A.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非 临床安全性研究资料 B.应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 C.传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告 D.医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托 配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
答案
多选题
《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确:备案管理的传统中药制剂包括()。
A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 B.中药配方颗粒 C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
答案
多选题
根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,属于备案管理的中药制剂有  
A.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 B.由中药原药材鲜药榨汁的汤剂 C.由中药饮片经粉碎制成的散剂 D.由中药饮片仅经水提取的汤剂
答案
单选题
根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),以下需要备案管理的传统中药制剂是
A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 B.中药配方颗粒 C.变态反应原以外的生物制品 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
答案
多选题
医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括
A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等) B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂 C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
答案
单选题
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
A.按照生产劣药给予处罚 B.按照无证生产给予处罚 C.按照生产假药给予处罚 D.按照无证经营给予处罚
答案
单选题
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按()给予处罚。
A.生产劣药 B.生产假药 C.过期药品 D.质量不合格药品
答案
单选题
根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,不得实行备案管理的是( )
A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂 B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂 D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒
答案
单选题
医疗机构配制中药制剂,实施备案管理的是
A.市场上有供应的中药制剂 B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂 D.中药配方颗粒
答案
单选题
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:①现代工艺自配中药制剂未经批准;②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂经备案;④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,如果委托配制中药制剂没有备案,则处罚措施包括(  )
A.由中医药管理部门责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款 B.由中医药管理部门向社会公告相关信息 C.拒不改正的,责令停止委托配制中药制剂活动 D.拒不改正的,其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动
答案
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关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法,正确的是() (2020年真题)根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,不得实行备案管理的是(  ) 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:①自配中药制剂未经批准;②自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂未批准;④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,如果委托配制中药制剂没有备案,则处罚措施包括 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:①现代工艺自配中药制剂未经批准;②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂经备案;④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,可知该医院配制制剂行为可能合法的是(  ) 有关医疗机构配制中药制剂,说法错误的是() 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:①现代工艺自配中药制剂未经批准;②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂经备案;④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,按劣药论处的是(  ) 医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案,擅自应用传统工艺配制中药制剂的 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:①自配中药制剂未经批准;②自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂未批准;④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,可知该医院配制制剂行为有可能合法的是 2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章指出“鼓励医疗机构研发申报针对新冠肺炎疫情的中药制剂,各地已应急备案156个制剂品种”。根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,这些中药制剂中可能有( )。 关于中药制剂分析的特点,正确的说法是() 有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有 中药制剂文件管理要求,以下哪种说法是错误的?() 中药制剂文件管理要求,以下哪种说法是错误的() 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为:①自配中药制剂未经批准;②自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂未批准;④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息,应该定性为假药的是 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种 根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的,处罚部门是() 有关医疗机构委托配制中药制剂的说法,错误的有 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种(  ) 关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的?() 关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的()
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