判断题

在药物临床试验的过程中,伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

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判断题
在药物临床试验的过程中,伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
答案
判断题
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
A.对 B.错
答案
单选题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意()
A.正确 B.错误
答案
判断题
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意()
答案
多选题
受试者在参加任何临床试验前,签署知情同意书的内容应包括()
A.受试者参加试验是自愿的,在临床试验的任何阶段有权随时退出 B.受试者个人资料均属保密 C.说明试验的目的、过程和期限,受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便 D.描述任何支付受试者的方式
答案
判断题
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
A.对 B.错
答案
单选题
临床试验必须有受试者本人签署知情同意书才可以,否则无效()
A.正确 B.错误
答案
单选题
根据GCP,向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书应是()
A.药品临床实验的申办者 B.药品临床实验的研究者 C.药品临床实验的监察员 D.伦理委员会 E.国家药品监督管理局
答案
多选题
伦理委员会对药物临床试验申请的意见可以是( )。
A.同意 B.作必要的修正后同意 C.不同意 D.终止或暂停已批准的试验
答案
主观题
临床研究都需要伦理审查,都需要患者知情同意书吗
答案
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与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的是() 以下哪项是指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意() 在人体试验中,由于受试者已知情同意并签署知情同意书,试验过程中,若造成受试者伤害研究者可不承担责任() 药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后() 受试者随访期间,本中心更新了知情同意书,应在获得伦理委员会批准后及时请研究者通知受试者,并在受试者最近一次访视前准备好伦理批准的最新版本的知情同意书() 药物临床试验过程中( )。 以人作为受试对象的试验研究,要求有伦理委员会的批准,但不一定全部需要受试对象签署知情同意书() 开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意() 受试者随访期间,本中心知情同意书更新了,应在获得伦理委员会批准后及时请研究者通知受试者,并在受试者最近一次访视前提前准备好伦理批准的最新版本的知情同意书() 当文盲受试者签署知情同意书时需要寻找一位()才能进行知情同意的过程并签署知情同意书 在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有() 在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的() 在向研究参与者提供知情同意书时,知情同意书() 遵循研究伦理原则,知情同意书的基本内容应该包括() 为避免受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并开始试验() 医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括 临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从() [药事管理与法规]与《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的规定相符的是 关于《输血治疗知情同意书》是输血治疗过程中重要的医疗环节理解正确的是()。 关于《输血治疗知情同意书》是输血治疗过程中重要的医疗环节理解正确的是(  )。
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