下列关于生物类似药分析科学的描述错误的是（）
A. 分析科学仅对生物类似药的一级结构.高级结构、糖基化等特性进行分析；
B. 分析科学阶段获得相似性评价后才能进行下一阶段临床前研究；
C. 生物活性和免疫学特性也是分析科学的一部分；
D. 分析科学阶段需要采用敏感.准确、可靠的检测方式来获取相似性评价结果
查看答案
相关试题
换一换
下列关于生物类似药分析科学的描述错误的是（）
A.分析科学仅对生物类似药的一级结构.高级结构、糖基化等特性进行分析； B.分析科学阶段获得相似性评价后才能进行下一阶段临床前研究； C.生物活性和免疫学特性也是分析科学的一部分； D.分析科学阶段需要采用敏感.准确、可靠的检测方式来获取相似性评价结果
答案
生物类似药分析科学相似性研究通常不包括？（）
A.分子结构 B.分子功能 C.动物实验 D.纯度
答案
以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
A.已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分，通常为原研产品 B.研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册 D.按生物类似药批准的产品可用作参照药 E.对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径，无需桥接试验
答案
以下关于生物类似药工艺开发的说法错误的是？（）
A.生物类似药的开发需要面对有限的原研药信息和逆向工程的挑战 B.生物类似药的工艺开发主要追求更高的纯度 C.关键质量属性（CQA）都需与参照品高度相似（有些重要的CQA甚至要求一致） D.包括细胞系建立.培育、扩增、生产、分离纯化、灌装和制剂等阶段
答案
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
关于生物类似药的说法，正确的是（）
A.与病人可使用的现有生物药具有高度相似性 B.没有临床意义差别的生物制品 C.生物类似药的研发上市需要经历动物实验.临床试验等过程 D.生物类似药和原研药具有相同或非常类似的结构和活性
答案
以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是？（）
A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次 B.原研药不会进行高风险工艺变更 C.原研药产品存在批次间差异 D.产地不同的原研药产品有差异
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
生物类似药应与原研药：（）
A.质量高度相似 B.安全性上高度相似 C.有效性高度相似 D.具有相同预期的临床获益
答案
生物类似药的开发核心是验证：（）
A.相似性 B.有效性 C.安全性 D.结构相同
答案
热门试题
生物类似药参照药的选择原则有：（）
生物类似药的药学评价包括：（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
生物类似药的两大核心是：（）
以下关于生物类似药和仿制药的说法正确的是？（）
关于生物类似物与原研药，以下说法正确的是（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
生物类似药的生产过程包括：（）
生物类似药相似性评价的基础是？（）
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
中国第一个生物类似药是？（）
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的是？（）
生物类似药的开发分为哪四个阶段（）
对于生物类似药和原研药的互换，以下哪些说法是正确的？（）
生物类似药临床研究和评价中，关于适应症外推以下说法正确的是？（）
使用微信扫一扫登录
