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2021年执业药师药事管理与法规考试题及答案

2021年执业药师药事管理与法规考试题及答案

考试总分：100分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：479

试卷答案：有

试卷介绍： 需要的朋友快来做一下这套2021年执业药师药事管理与法规考试题及答案的试卷吧。

开始答题

试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） 多选题 A3A4型（医学类共用题干-单选）

1. 有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是

A药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B储存药品相对湿度为35％～75％

C储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

D药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

2. 下列医疗器械注册证编号合法的是

A闽械注准20151400100

B国械注准20151400100

C闽械注准20152400100

D闽械注准20153400100

3. 国产特殊化妆品注册编号规则是

A省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+ 四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数

B国妆特字+四位年份数+本年度备案产品顺序数

C国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

D国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

4. 关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是

A行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任

B生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任

C药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚

D有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分

5. 下列应认定为劣药的是

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B药品成分的含量不符合国家药品标准

C药品甲用药品乙的名称进行销售

D变质的药品

6. 根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。实施该行政处罚的是

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

7. 下列属于非药品零售连锁企业可以零售的药品的是

A第二类精神药品

B单味零售的罂粟壳

C治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂

D含兴奋剂类药品

8. 2018年版《国家基本药物目录》的适用范围是

A基层医疗卫生机构

B社区卫生服务机构

C二级以上医疗机构

D各级各类医疗卫生机构

9. 医院药师的主要职责不包括

A负责临床药物治疗

B开展药学查房

C参加查房、会诊

D开展抗菌药物临床应用监测

10. 医疗机构向患者提供的含有肽类激素的处方保存期限是

A2年

B1年

C3年

D5年

11. 根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的职责不包括

A在执业范围内负责对药品质量的监督和管理

B参与单位对内部违反规定行为的处理工作

C负责处方的审核及调配

D对患者进行药物治疗及药品疗效评价

12. 药物临床试验期间(不存在突发公共卫生事件的威胁)，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，不可以申请

A突破性治疗药物程序

B附条件批准程序

C优先审评审批程序

D特别审批程序

13. 关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是

A处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传

C不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告

D不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名

14. 关于兴奋剂管理的说法，错误的是

A普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全无危害的

B运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理

C由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂

D兴奋剂是兴奋剂目录所列运动员禁用物质，含兴奋剂的药品运动员慎用

15. 关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是

A具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

B对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过2日常用量

D处方一次有效，取药后处方保存2年备查

16. 执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为

A警告

B记过

C撤职

D开除

17. 按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣

B经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或者个人报销费用

C经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益

D经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账

18. 经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

A麻醉药品

B第一类精神药品

C第二类精神药品

D第一类疫苗

19. 药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是

A中成药

B化学原料药

C血液制品

D医院制剂

20. 甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家药品批发企业下列购销复方甘草片、复方地芬诺酯片的行为，不符合规定的是

A乙从甲购进并销售给B省医疗机构

B甲从药品生产企业购进并销售给乙

C甲从药品生产企业购进并销售给B省医疗机构

D乙从甲购进并销售给A省零售药店

21. 关于法律效力的理解，错误的是

A法律效力是指法律的适用范围

B法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系

C同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定

D同一国务院部门制定的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由国务院裁决

22. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是（）

A中药饮片调剂人员必须是执业药师

B中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D有存放饮片和处方调配的设备

23. 药品零售企业不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。实现上述目标的关键是药学服务。关于药品零售企业药学服务的行为，合乎规定的是

A某药店老板让持有非本企业《执业药师注册证》的王某临时到药店审核药品处方

B某药店驻店执业药师开展“面对面”药学服务

C某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务

D某零售连锁药店将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以1个执业药师管理10家药店的形式注册到各门店

24. 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A医疗用毒性药品处方

B精神药品处方

C儿科处方

D消化内科处方

A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

25. 内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为

A1年

B2年

C5年

D3年

A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

26. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

27. 药物治疗作用初步评价阶段属于（）

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

28. 药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是

A抽查检验

B注册检验

C指定检验

D复验

29. 药品监督管理部门日常监督的检验是

A抽查检验

B注册检验

C指定检验

D复验

A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

30. 国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是

A法律

B行政法规

C地方性法规

D部门规章

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回

31. 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

A一级召回

B二级召回

C三级召回

D无需召回

32. 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施

A一级召回

B二级召回

C三级召回

D无需召回

33. 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

A一级召回

B二级召回

C三级召回

D无需召回

2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

34. 舒芬太尼无法提供，医院采取的应急措施是（）

A从其他医疗机构紧急借用

B从定点生产企业紧急借用

C要求患者到药店购买

D要求患者到其他医院购买使用

A.消旋麻黄素
B.马吲哚
C.复方樟脑酊
D.麦角胺咖啡因片

1. 列入麻醉药品目录的是

A消旋麻黄素

B马吲哚

C复方樟脑酊

D麦角胺咖啡因片

2. 列入精神药品第二类品种目录的是

A消旋麻黄素

B马吲哚

C复方樟脑酊

D麦角胺咖啡因片

3. 列入精神药品第一类品种目录的是

A消旋麻黄素

B马吲哚

C复方樟脑酊

D麦角胺咖啡因片

A.违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
B.5万元以上10万元以下的罚款
C.5000元以上2万元以下的罚款
D.5000元以上1万元以下罚款

4. 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处

A违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B5万元以上10万元以下的罚款

C5000元以上2万元以下的罚款

D5000元以上1万元以下罚款

5. 定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处

A违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B5万元以上10万元以下的罚款

C5000元以上2万元以下的罚款

D5000元以上1万元以下罚款

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是

6. 二级召回应为

A12小时

B24小时

C48小时

D72小时

7. 一级召回应为

A12小时

B24小时

C48小时

D72小时

8. 三级召回应为

A12小时

B24小时

C48小时

D72小时

A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

9. 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是

A法律

B行政法规

C地方性法规

D部门规章

A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

1. 新药上市后的应用研究阶段属于（）

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

2. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括

A戒毒治疗的医疗器械

B依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械

C只宣传产品名称的医疗器械

D大型医疗器械

3. 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有

A安全保障权

B真情知悉权

C人格尊严权

D获取赔偿权

4. 根据《药品管理法》，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括

A未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

C使用未经审评审批的原料药生产药品

D编造生产、检验记录的药品

5. 根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有

A药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

B药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

C药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

D主动申请注销药品生产许可证的，其《药品生产许可证》由原发证机关注销

6. 新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是

A突破性治疗药物程序

B附条件批准程序

C优先审评审批程序

D特别审批程序

7. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业(申请配送疫苗)许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

B该企业购进了某药店的白蛋白

C该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

D该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票

8. 下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有

A本院临床需要但市场上没有供应的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C本院临床需要但市场上没有供应的中药注射剂

D本院临床需要但市场上没有供应的儿科用止咳糖浆

9. 根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的是

A疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件

C疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

D疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

10. 血液制品包括

A人血白蛋白

B人胎盘血白蛋白

C肌注人免疫球蛋白

D特异性免疫球蛋白

11. 根据《药品经营质量管理规范》及相关附录，药品到货时，收货人员核对药品的依据包括

A随货同行单(票)

B采购记录

C发票

D验收记录

2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。

1. 关于舒芬太尼处方行为和保存的说法，错误的是

A赵医师是执业医师

B处方颜色是淡红色

C处方右上角标注“精一”

D处方保存3年备查

2. 该医院王药师在审核舒芬太尼处方内容时，发现该处方书写不规范的情形是

A患者姓名、男性、43岁在处方前记

B心血管疾病临床诊断在处方正文

C舒芬太尼通用名称在处方正文

D赵医师签字在处方后记

3. 赵医师为该患者开具舒芬太尼的频次和限量分别为

A逐次开具，7日常用量

B逐次开具，1日常用量

C逐日开具，7日常用量

D逐日开具，1日常用量

2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

4. 甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（）

A保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

C保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

5. 甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（）

A乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B乙企业销售人员签名的身份证复印件

C加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D乙企业的药品养护记录

6. 依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是（）

A2019年6月30日

B2019年7月1日

C2019年7月4日

D2019年7月5日

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