单选题

不符合原料药生产批次的划分原则为()

A. 间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
B. 连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
C. 间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D. A和B都是

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单选题
不符合原料药生产批次的划分原则为()
A.间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批 B.连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的均质产品为一批 C.间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 D.A和B都是
答案
主观题
简述原料药生产批次划分原则
答案
单选题
重新加工指的是对不符合标准的原料药或中间体,可用原工艺在生产处理一遍()
A.正确 B.错误
答案
多选题
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为()
A.同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适当的时间对设备进行清洁,防止污染物(如降解产物.微生物)的累积 B.如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁 C.非专用设备更换品种生产前,必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁,防止交叉污染 D.对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择,应当有明确规定并说明理由
答案
主观题
原料药混合过程应当加以控制并有(),混合后的批次应当进行检验,确认其符合()。完
答案
主观题
原料药混合过程应当加以控制并有(),混合后的批次应当进行检验,确认其符合()。完
答案
主观题
原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的()产品的生产日期确定。
答案
判断题
间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为同一批次原料药()
答案
单选题
间歇生产的原料药()
A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 B.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 C.以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批 D.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批
答案
主观题
进口原料药应符合什么规定?
答案
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