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省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查()
单选题
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查()
A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30
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单选题
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查()
A.1 B.5 C.7 D.15 E.30
答案
单选题
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查
A.1日 B.3日 C.5日 D.7日 E.15日
答案
单选题
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查()
A.1 B.3 C.5 D.7 E.15
答案
单选题
国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的,视为拒绝申请()
A.正确 B.错误
答案
单选题
新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况 B.原始资料 C.临床试验情况及原始资料 D.药物研制情况及原始资料 E.检验用样品
答案
单选题
新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况 B.原始资料 C.临床试验情况及原始资料 D.药物研制情况及原始资料 E.检验用样品 F.检验用样品
答案
单选题
新药临床试验申请初审和现场核査时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()
A.药物研制情况 B.原始资料 C.临床试验情况及原始资料 D.药物研制情况及原始资料 E.检验用样品
答案
单选题
务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意
A.30个 B.45个 C.60个 D.70个 E.90个
答案
单选题
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A.初审和现场核查 B.第二次技术审评 C.生产现场检查 D.标准品审查 E.GMP
答案
多选题
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。
A.生产申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请
答案
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国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意()
研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。()
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根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。这属于( )。
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