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对上市医疗器械拟进行再评价( )
单选题
对上市医疗器械拟进行再评价( )
A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 不需要召回
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单选题
对上市医疗器械拟进行再评价( )
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.不需要召回
答案
主观题
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、()、评价和()的过程。
答案
单选题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A.医疗器械监督管理条例 B.医疗器械临床试验规定 C.医疗器械生产监督管理办法 D.医疗器械注册管理办法
答案
多选题
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程
A.安全性 B.稳定性 C.可靠性 D.有效性
答案
B型单选(医学类共用选项)
根据《医疗器械监督管理条例》,对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理,境内生产的第二类医疗器械应当()
A.向省级药品监督管理部门备案 B.经省级药品监督管理部门审查,批准后发给注册证 C.经国家药品监督管理部门审查,批准后发给注册证 D.向国家药品监督管理部门备案
答案
多选题
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者:()
A.危及生命 B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
答案
B型单选(医学类共用选项)
根据《医疗器械监督管理条例》,对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理,境外生产的第二类医疗器械应当()
A.向省级药品监督管理部门备案 B.经省级药品监督管理部门审查,批准后发给注册证 C.经国家药品监督管理部门审查,批准后发给注册证 D.向国家药品监督管理部门备案
答案
B型单选(医学类共用选项)
根据《医疗器械监督管理条例》,对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理,境外生产的第一类医疗器械应当()
A.向省级药品监督管理部门备案 B.经省级药品监督管理部门审查,批准后发给注册证 C.经国家药品监督管理部门审查,批准后发给注册证 D.向国家药品监督管理部门备案
答案
单选题
医疗器械 、 对其上市的医疗器械质量负责()
A.法定代表人、管理者代表 B.法定代表人、备案人 C.注册人、备案人 D.注册人、法定代表人
答案
单选题
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据()。
A.不作为医疗纠纷 B.可作为医疗纠纷
答案
热门试题
医疗器械上市前的安全性评价包括()
医疗器械上市许可,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人()
关于医疗器械再评价负责部门的说法,错误的是()
关于医疗器械再评价负责部门的说法,错误的是()
医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和使用人()
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,群体医疗器械不良事件报告的时限要求,说法正确的有()。
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由__负责解释()
开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是
医疗器械临床评价是()
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中,医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的,可以采取的控制措施包括()。
开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,境外持有人应当与其指定的代理人之间建立机制,及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息()
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是( )
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当()
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作,并履行以下主要职责:()
医疗器械监督管理体系,医疗器械法规体系,医疗器械标准体系,医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的()展开的。
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。
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