新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
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新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
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注射剂大容量配制洁净级别为（）
A.A级 B.B级 C.C级 D.D级
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老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
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大（小）容量注射剂怎么划分批次？
答案
大（小）容量注射剂批次划分的原则（）
A.一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 B.同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 C.同一配制罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 D.同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
答案
大容量注射剂（）
A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 B.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 C.以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批 D.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批
答案
大（小）容量注射剂
A.以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 C.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 D.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
答案
GMP对洁净区级别划分为（）
A.2级 B.4级 C.6级 D.8级
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GMP洁净级别划分主要参照以下依据（）
A.空气悬浮粒子数 B.温度 C.照度 D.微生物数 E.相对湿度
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注射剂大容量F0＜8（）
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中国GMP（2010）版将制药企业洁净区的洁净级别划分为等级别（）
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP要求
负责注射剂的GMP认证的是
最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
GMP附录中将生产洁净区(室) 的空气活净度划分为 （ ）
注射剂制备过程中需要在洁净区完成的工序有注射剂制备过程中需要在洁净区完成的工序有（）
注射剂生产环境划分区域，一般划分为注射剂生产环境划分区域，一般划分为（）
生产注射剂的药品生产企业的GMP认证
注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封（）。
现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求
大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
小容量注射剂（Fo
负责生产注射剂的药品生产企业的GMP认证
小容量注射剂是指（）
在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。
生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作（）
负责放射性药品和注射剂GMP认证的是
注射剂生产车间洁净区对温度的规定
注射剂小容量灭菌参数为（）
生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
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