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临床试验方案中一般不对合并用药作出规定()
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临床试验方案中一般不对合并用药作出规定()
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单选题
临床试验方案中一般不对合并用药作出规定()
A.正确 B.错误
答案
单选题
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定()
A.正确 B.错误
答案
单选题
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要()
A.对试验用药作出规定 B.对疗效评定标准作出规定 C.对试验结果作出规定 D.对中止或撤除临床试验作出规定
答案
单选题
临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是()
A.临床试验的风险 B.副作用预测 C.临床评价标准 D.临床试验方法
答案
单选题
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括()
A.药品保存 B.药品运输 C.药品的使用与销毁 D.如何移交给非试验人员
答案
多选题
临床试验方案签名、签章、盖章要求:由各承担临床试验的、临床试验机构(签章)、及、申请人盖章()
A.主要研究者(签名) B.伦理学负责人签名 C.单位盖章 D.统计学负责人签名
答案
单选题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意()
A.正确 B.错误
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验,其中,Ⅱ期临床试验一般属于()
A.临床药理学研究 B.确证性临床试验 C.探索性临床试验 D.上市后研究
答案
判断题
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验方案只稍微调整试验样本量,不必重新申请伦理审查()
答案
单选题
RAMED-CTWI020医疗器械临床试验方案审核标准操作规程中规定方案审核需要进行几次()
A.3次 B.4次 C.5次
答案
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多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法,错误的是
医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
中心临床试验的组长单位通过伦理审查后,参加单位仍可自行修改试验方案()
随机、双盲对照的临床试验一般属于
临床试验有下列情形()的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括()
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
临床试验中的试验用药品是()
Ⅰ期临床试验一般应选用下列哪种受试者()
I期临床试验对象的选择一般为()
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为()
主控项目、一般项目规定了检验方法,同时对涉及( )等以及强制性条文作出规定,要求必须严格遵照执行。
根据临床试验结果,目前认为最合理的联合用药方案不包括
临床医生在给患者进行治疗时,常采用药物的合并用药,合并用药的四个原则是
疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益()
新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期。一般情况下,申请新药注册需要完成( )临床试验。
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
I期临床试验为受实对象的选择一般为()
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