判断题

中心临床试验的组长单位通过伦理审查后,参加单位仍可自行修改试验方案()

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判断题
中心临床试验的组长单位通过伦理审查后,参加单位仍可自行修改试验方案()
答案
单选题
在多中心人体试验伦理审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当
A.不再审查 B.只审查在本单位的可行性 C.只审查方案的科学性 D.只审查受试者的知情同意书 E.重新审查
答案
单选题
在多中心人体试验审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当(  )。
A.重新审查 B.不再审查 C.只审查本单位的可行性 D.只审查方案的科学性 E.只审查受试者的知情同意书
答案
单选题
在多中心人体试验审查中,项目总负责人单位的伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当
A.重新审查 B.不再审查 C.只审查本单位的可行性 D.只审查方案的科学性 E.只审查受试者的知情同意书
答案
单选题
药物临床试验伦理审查的核心是()
A.试验方案 B.试验的风险和受益 C.受试者的招募 D.知情同意 E.受试者的医疗和保护
答案
单选题
多中心人体试验中,非牵头单位,项目参加单位的机构伦理委员主要注意审查
A.项目在本单位的可行性 B.受试者的可及性和公平性 C.试验方案设计的科学性 D.研究者的收益与风险 E.试验成果的社会效益
答案
多选题
以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨()
A.提高药物临床试验的质量管理水平 B.保证受试者尊严、安全和权益 C.促进药物临床试验科学、健康地发展 D.增强公众对药物临床试验的信任和支持
答案
判断题
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
A.对 B.错
答案
单选题
临床试验单位的临床试验资料应当至少保存
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
答案
单选题
临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存()
A.1年 B.3年 C.10年 D.5年 E.20年
答案
热门试题
药物临床试验伦理审查的主要功能不包括() 在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验方案只稍微调整试验样本量,不必重新申请伦理审查() 开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意() Ⅲ期临床试验的试验单位不得少于 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法,错误的是 开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意() 在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意() 获得伦理批件后,我院临床试验合同签订的流程为() . 疫苗临床试验的伦理要求包括 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() ()是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验() 参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束() 药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验() Ⅱ期临床试验需多中心试验即进行() 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 国际多中心临床试验由于参与试验单位多,组织管理难度大,一般需要设立的专门机构包括() 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
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